Haiyan Kangyuan Médico Instrumento A Co., Ltd. obteve com sucesso a certificação do Regulamento da UE sobre Instrumentos Médicos (UE 2017/745, denominado “MDR”) em 1º de fevereiro de 2023. O número do certificado é 6122159CE01 e o escopo da certificação inclui tubos endotraqueais descartáveis, cateteres de aspiração estéreis descartáveis, máscaras de oxigênio descartáveis, cânulas nasais de oxigênio descartáveis, cânulas de Guedel descartáveis, máscaras laríngeas, máscaras de anestesia descartáveis, filtros respiratórios descartáveis ​​e circuitos respiratórios descartáveis.

O Regulamento de Instrumentos Médicos da UE (MDR, UE 2017/745) entrou em vigor em 25 de maio de 2017, substituindo a Diretiva de Instrumentos Médicos (MDD, 93/42/CEE) e a Diretiva de Instrumentos Médicos Implantáveis ​​Ativos (AIMDD, 90/385/CEE), com o objetivo de estabelecer um quadro regulamentar modernizado e mais rigoroso para melhor proteger a saúde e a segurança do público e dos pacientes. Entre as suas medidas, o MDR impôs requisitos mais rigorosos aos fabricantes de instrumentos médicos em termos de gestão de riscos do produto, desempenho e padrões de segurança, avaliação clínica e vigilância e supervisão pós-comercialização. Comparado com a diretiva MDD, o regulamento MDR apresenta uma supervisão mais rigorosa, certificação mais complexa e maior ênfase na segurança e eficácia dos produtos.

Desta vez, a Kangyuan Medical obteve com sucesso a certificação MDR, o que comprova plenamente que os produtos Kangyuan alcançaram o reconhecimento dos mercados da UE e internacionais em termos de controle de produção, garantia de qualidade e gestão de riscos.

Para a Kangyuan Medical, que atua profundamente no mercado europeu há mais de dez anos, a obtenção da certificação MDR representa um marco. A América Latina e outros mercados também demonstraram forte apoio.