Haiyan Kangyuan Médica Instrumento obteve com sucesso o certificado dos regulamentos de instrumentos médicos da UE (UE 2017/745, referido como “MDR”) em 1 de fevereiro de 2023, o número do certificado é 6122159CE01 e o escopo da certificação inclui tubos endotraqueais para uso único, Cateter de Sucção Estéril de Uso Único, Máscaras de Oxigênio de Uso Único, Cânulas Nasais de Oxigênio de Uso Único, Vias Aéreas de Guedel de Uso Único, Máscara Laríngea de Uso Único, Máscaras de Anestesia de Uso Único, Filtros respiratórios de Uso Único, Circuitos respiratórios de Uso Único.

É relatado que o Regulamento de Instrumentos Médicos da UE MDR (UE 2017/745) entrou em vigor em 25 de maio de 2017, substituindo a Diretiva de Instrumentos Médicos MDD (93/42/EEC) e a Diretiva de Instrumentos Médicos Implantáveis ​​Ativos AIMDD (90/385 /CEE), com o objetivo de estabelecer um quadro regulamentar modernizado e mais rigoroso para melhor proteger a saúde e a segurança do público e dos pacientes.Entre eles, o MDR apresentou requisitos mais rigorosos para os fabricantes de instrumentos médicos em termos de gestão de riscos de produtos, desempenho de produtos e padrões de segurança, avaliação clínica e alerta e supervisão pós-comercialização.Em comparação com a directiva MDD, o MDR regulamentar tem uma supervisão mais forte, uma certificação mais difícil e presta mais atenção à segurança e eficácia dos produtos.

Desta vez, a Kangyuan Medical obteve com sucesso o certificado MDR, o que prova plenamente que os produtos Kangyuan alcançaram o reconhecimento da UE e dos mercados internacionais em termos de controle de produção, garantia de qualidade e gestão de risco.

Para a Kangyuan Medical, que está profundamente envolvida no mercado europeu há mais de dez anos, a aquisição do certificado MDR é um marco., a América Latina e outros mercados forneceram um forte apoio.