Recentemente, Haiyan Kangyuan MedicalInstrumento Co., Ltd., passou com sucesso ISO13485: 2016 Certificação do Sistema de Gerenciamento de Qualidade de Dispositivos Médicos.A revisão inteira leva três dias,rExpelido ao sistema de gerenciamento da qualidade, identificação e análise de processos, responsabilidades de gerenciamento, revisão de gerenciamento, objetivos de qualidade, análise de dados, recursos humanos, infraestrutura, processos relacionados ao cliente, design e desenvolvimento, compras, produção e prestação de serviços e armazém, gerenciamento de riscos, processo Verificação, verificação de esterilização, rastreabilidade, status de identificação, proteção de produtos, controle de equipamentos de monitoramento e medição, feedback da satisfação do cliente (incluindo manuseio de reclamações), sistema de aviso, auditoria interna, controle de produto não conforme, medidas corretivas e preventivas, revisão técnica de documentos, etc.

This A auditoria, verificada pela equipe de auditoria no local, confirmou que todos os processos da pesquisa e desenvolvimento médico de Kangyuan são realizados de acordo com as disposições dos documentos do sistema de gerenciamento da qualidade e é recomendado emitir um certificado.

Como um padrão de sistema de gerenciamento de qualidade reconhecido internacionalmente para a indústria de dispositivos médicos, o novo ISO13485: 2016 (sistema de gerenciamento da qualidade dos dispositivos médicos para requisitos regulatórios) foi lançado oficialmente em 1º de março de 2016.A versão de 2016 do novo padrão ISO13485 adiciona um grande número de práticas recomendadas da indústria de dispositivos médicos, compatível com os requisitos de alguns regulamentos nacionais de dispositivos médicos, é um sistema de gestão da qualidade e registro e supervisão regulatórios mais estreitamente combinados.

A Kangyuan Medical aprovou a certificação pela terceira vez, que não apenas reflete o reconhecimento abrangente dos produtos Kangyuan por organizações internacionais de padrões, mas também marca a padronização, padronização e internacionalização adicionais do sistema de gestão da qualidade médica de Kangyuan.

Atualmente, a Kangyuan Medical também está realizando o aplicativo de certificação FDA dos EUA, UE MDR e outros trabalhos.Esperamos que, com o apoio de cada vez mais “passe” global, Kangyuan cubra todos os tipos de cateteres de silicone, cateteres de temperatura, cateter de vias aéreas da máscara laríngea, endoTubo traqueal, sucçãocateter, tubo estomacal, várias máscaras e outros produtos de consumíveis médicos para o mundo, servindo mais pacientes em todo o mundo e ajudando os produtos de consumíveis médicos a serem atualizados de forma abrangente!