Recentemente, Haiyan Kangyuan MedicalInstrumento passou com sucesso a certificação do sistema de gerenciamento de qualidade de dispositivos médicos ISO13485: 2016.A revisão completa leva três dias,rrelacionado ao sistema de gestão da qualidade, identificação e análise de processos, responsabilidades de gestão, revisão de gestão, objetivos de qualidade, análise de dados, recursos humanos, infraestrutura, processos relacionados ao cliente, design e desenvolvimento, aquisição, produção e prestação de serviços e armazém, gestão de risco, processo verificação, verificação de esterilização, rastreabilidade, status de identificação, proteção do produto, monitoramento e controle de equipamentos de medição, feedback de satisfação do cliente (incluindo tratamento de reclamações), sistema de alerta, auditoria interna, controle de produtos não conformes, medidas corretivas e preventivas, revisão de documentos técnicos, etc.

This A auditoria, verificada pela equipe de auditoria no local, confirmou que todos os processos de pesquisa e desenvolvimento, produção e vendas da Kangyuan Medical são realizados de acordo com as disposições dos documentos do sistema de gestão da qualidade, sendo recomendado a emissão de um certificado.

Como um padrão de sistema de gestão de qualidade reconhecido internacionalmente para a indústria de dispositivos médicos, a nova norma ISO13485:2016 (sistema de gestão de qualidade de dispositivos médicos para requisitos regulamentares) foi lançada oficialmente em 1º de março de 2016.A versão 2016 do novo padrão ISO13485 adiciona um grande número de melhores práticas da indústria de dispositivos médicos, compatíveis com os requisitos de alguns regulamentos nacionais de dispositivos médicos, é um sistema de gestão de qualidade e registro regulatório e supervisão de padrões mais estreitamente combinados.

A Kangyuan Medical passou na certificação pela terceira vez, o que não apenas reflete o reconhecimento abrangente dos produtos Kangyuan por organizações de padrões internacionais, mas também marca a maior padronização, padronização e internacionalização do sistema de gestão de qualidade médica Kangyuan.

Atualmente, a Kangyuan Medical também está realizando o pedido de certificação MDR da UE, FDA dos EUA e outros trabalhos.Esperamos que, com o apoio de cada vez mais “passes” globais, Kangyuan cubra todos os tipos de cateteres de silicone, cateteres de temperatura, cateter de máscara laríngea para vias aéreas, endotubo traqueal, sucçãocateter, tubo estomacal, várias máscaras e outros produtos de consumíveis médicos para o mundo, atendendo mais pacientes em todo o mundo e ajudando os produtos de consumíveis médicos a serem atualizados de forma abrangente!