Recentemente, Haiyan Kangyuan MedicalInstrumento A Co., Ltd. obteve com sucesso a certificação ISO13485:2016 para sistema de gestão da qualidade de dispositivos médicos.A análise completa leva três dias.rRelacionado a sistema de gestão da qualidade, identificação e análise de processos, responsabilidades da gestão, análise crítica da gestão, objetivos da qualidade, análise de dados, recursos humanos, infraestrutura, processos relacionados ao cliente, projeto e desenvolvimento, compras, produção e prestação de serviços e armazenagem, gestão de riscos, verificação de processos, verificação de esterilização, rastreabilidade, status de identificação, proteção do produto, controle de equipamentos de monitoramento e medição, feedback de satisfação do cliente (incluindo tratamento de reclamações), sistema de alerta, auditoria interna, controle de produtos não conformes, medidas corretivas e preventivas, revisão de documentos técnicos, etc.

This A auditoria, verificada pela equipe de auditoria no local, confirmou que todos os processos de pesquisa e desenvolvimento, produção e vendas da Kangyuan Medical são realizados de acordo com as disposições dos documentos do sistema de gestão da qualidade, e recomenda-se a emissão de um certificado.

Como um padrão de sistema de gestão da qualidade reconhecido internacionalmente para a indústria de dispositivos médicos, a nova norma ISO 13485:2016 (sistema de gestão da qualidade de dispositivos médicos para requisitos regulamentares) foi oficialmente lançada em 1º de março de 2016.A versão de 2016 da nova norma ISO 13485 adiciona um grande número de melhores práticas da indústria de dispositivos médicos, compatíveis com os requisitos de algumas regulamentações nacionais para dispositivos médicos, sendo uma norma que integra mais estreitamente os padrões de sistema de gestão da qualidade, registro regulatório e supervisão.

A Kangyuan Medical obteve a certificação pela terceira vez, o que não só reflete o amplo reconhecimento dos produtos Kangyuan por organizações de padrões internacionais, como também marca a contínua padronização e internacionalização do sistema de gestão da qualidade da Kangyuan Medical.

Atualmente, a Kangyuan Medical também está realizando o processo de solicitação de certificação junto ao FDA dos EUA, ao MDR da UE e outros trabalhos.Esperamos que, com o apoio de um número cada vez maior de clientes globais, a Kangyuan passe a oferecer todos os tipos de cateteres de silicone, cateteres de temperatura e cateteres para via aérea com máscara laríngea. endotubo traqueal, aspiraçãocateterFornecer tubos de alimentação, máscaras diversas e outros produtos médicos descartáveis ​​para o mundo, atendendo a mais pacientes em todo o mundo e ajudando a aprimorar de forma abrangente os produtos médicos descartáveis!